Öntapadós{0}}háttájú SpO2 szonda rögzítő párnák

Az öntapadós -háttájú pulzáló oxigénszonda rögzítő tapaszunk egy speciális orvosi tartozék, amelyet arra terveztek, hogy a pulzoximéter szondákat biztonságosan és kényelmesen rögzítse a betegek ujjaihoz, lábujjaihoz vagy fülcimpájához a folyamatos SpO₂ monitorozás során. Ez az egyszer használatos rögzítő tapasz biztosítja a szonda optimális pozicionálását a pontos jelvétel érdekében, miközben megakadályozza a mozgási műtermékeket és a szonda elmozdulását klinikai, sürgősségi és otthoni ellátásban. A tapasz kritikus interfészként szolgál az érzékelő és a páciens között, konzisztens optikai beállítást biztosítva a megbízható oxigéntelítettségi leolvasások érdekében a megfigyelési időszak során.

A rögzítőtapasz precíziós-tervezésű, többrétegű szerkezettel rendelkezik, amely orvosi-minőségű nem szőtt szövetből vagy lélegző poliuretán hab hátlapból, hipoallergén akril- vagy szilikon-alapú ragasztórétegből és könnyen felhelyezhető, perforált lehúzható fóliából áll. A gyártási folyamat fejlett forgósajtolási -vágási és nagynyomású laminálási technológiát alkalmaz az egyenletes méretek (±0,5 mm tűrés) és az egységes ragasztóbevonat tömegének (általában 30-50 g/m²) biztosítása érdekében. A hátlap anyagát úgy választották ki, hogy optimális légáteresztő képességet biztosítson (MVTR > 500 g/m²/24 óra), hogy megakadályozza a bőr macerálódását hosszan tartó, 24-72 órás kopás esetén. Az orvosi minőségű ragasztós készítmény biztonságos rögzítést biztosít (lehúzási szilárdság 1,2-2,0 N/cm), miközben lehetővé teszi a fájdalommentes, maradványmentes eltávolítást, ami kritikus az érzékeny bőrű újszülöttek, gyermekek és idősek számára. Minden tapasz ergonómikus, ujjalakú kontúrokkal és pozicionáló vezetőkkel van kialakítva, hogy alkalmazkodjon a különböző típusú és ujjméretekhez. A gyártás ISO 7. osztályú (10 000 osztályú) tisztaterekben zajlik, ahol szigorú környezetvédelmi ellenőrzések vannak a hőmérséklet (18-26 fok) és a páratartalom (40-60% relatív páratartalom) tekintetében a ragasztós bevonat, laminálás és csomagolás során. Minden nyersanyag szigorú bejövő ellenőrzésen esik át az USP és az EP gyógyszerkönyvi szabványai szerint, a tételspecifikus elemzési dokumentáció tanúsítvánnyal, amelyet a Device History Record (DHR) tárol, a 21 CFR rész 820 . szerint.

Speciális OEM/ODM gyártóként vertikálisan integrált műveletekkel szigorú minőségellenőrzést tartunk fenn a teljes ellátási láncban, a nyersanyagbeszerzéstől a késztermékek sterilizálásáig. Létesítményünk ISO 13485:2016 tanúsított minőségirányítási rendszerek szerint működik, éves felügyeleti auditokkal, amelyek biztosítják a globális szabályozási követelményeknek való folyamatos megfelelést. Teljesen automatizált gyártósorokba fektettünk be, amelyek precíziós öntapadó bevonattal, látásellenőrző rendszerekkel és steril gátcsomagolási képességekkel rendelkeznek, így évi 100 millió darabot meghaladó gyártási kapacitást érünk el. Technikai csapatunk egyedi készítményekre specializálódott speciális alkalmazásokhoz, ideértve az újszülöttek intenzív ellátását, a hosszú távú-monitorozást és a kihívást jelentő betegpopulációkat, amelyek hosszabb kopási időt vagy fokozott tapadást igényelnek nedves körülmények között. Több mint 15 éves szerződéses gyártási tapasztalatunkkal olyan fő orvostechnikai eszközmárkákat szolgálunk ki, amelyek saját címkézést, egyedi csomagolási konfigurációkat és szabályozói támogatást igényelnek a globális piacra jutáshoz. Minőségirányítási rendszerünk korrekciós és megelőző intézkedések (CAPA) folyamatokat és utópiaci felügyeleti eljárásokat tartalmaz, amelyek összhangban vannak az FDA folyamatos fejlesztésre vonatkozó elvárásaival.

Öntapadós{0}}hátlapú impulzusos oxigénszonda rögzítő tapaszaink a nemzetközi szabályozási szabványoknak teljes mértékben megfelelnek:

• ISO 13485:2016: Az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek teljes körű tanúsítása, amely kiterjed az orvosi ragasztótermékek és rögzítőeszközök tervezésére, fejlesztésére és gyártására
• FDA-létesítmény-regisztráció: Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által bejegyzett létesítmény; a megfelelő eszközosztályozás alatt felsorolt ​​termékek (a tartozékokra vonatkozó termékkód)
• CE-jelölés (MDR): Az európai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet I. osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó tanúsítványa, az általános biztonsági és teljesítménykövetelmények tekintetében felülvizsgált műszaki dokumentációval.
• ISO 10993 Biokompatibilitás: A citotoxicitás (ISO 10993-5), a bőrszenzibilizáció (ISO 10993-10) és az irritáció (ISO 10993-23) átfogó tesztelése sikeres, a teljes biológiai értékelési jelentés elérhető
• REACH- és RoHS-kompatibilis: Veszélyes anyagoktól, köztük ftalátoktól, latextől és nehézfémektől mentes gyártási folyamatok; anyagnyilatkozatok kérésre rendelkezésre állnak
• NMPA-tanúsítvány: Érvényes orvosi eszközgyártási engedély a kínai piacra való hozzáféréshez, ahol szükséges
• Sterilizálás validálása: EO-sterilizálás vagy gamma-besugárzás az ISO 11135 vagy ISO 11137 szabvány szerint validálva, 10⁻⁶ sterilitásbiztosítási szinttel (SAL)
• Eltarthatósági stabilitás: Ellenőrzött tárolási körülmények között (10-30 fok, 20-80% relatív páratartalom) hitelesített 24-36 hónapos eltarthatósági idő, gyorsított öregedési vizsgálatokkal az ASTM F1980 szerint

Öntapadós{0}}háttájú impulzus-oxigénszonda rögzítési tapaszaink a precíziós tervezés és a páciens{1}}központú tervezés konvergenciáját képviselik, biztosítva a biztonságos rögzítést és a jelintegritást, amely a pontos pulzoximetriához szükséges különféle klinikai alkalmazásokban.